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各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局，市局派出機(jī)構(gòu)、直屬單位，機(jī)關(guān)各相關(guān)科室：

為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，市局制定了《柳州市2022年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施?！?/span>

　柳州市市場監(jiān)督管理局辦公室

2022年3月4日

柳州市2022年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃

為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營活動，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合柳州市監(jiān)管實(shí)際，制定柳州市2022年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

（一）全面落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)要求，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

（二）督促監(jiān)管部門落實(shí)檢查任務(wù)和屬地監(jiān)管責(zé)任，對違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰和有效震懾。加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

（三）持續(xù)深化“放管服”改革，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管，形成市場自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局。

二、明確事權(quán)劃分

（一）市局、各縣（區(qū)）局和派出機(jī)構(gòu)依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作（包括藥品網(wǎng)絡(luò)銷售）。可根據(jù)需要開展延伸檢查。

（二）市局負(fù)責(zé)制定柳州市藥品零售企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施；對各縣（區(qū)）局和派出機(jī)構(gòu)開展的監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（三）各縣（區(qū)）局和派出機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)管理和屬地監(jiān)管原則，具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（四）涉及跨區(qū)域的監(jiān)督檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合，檢查信息互相通報(bào)，必要時(shí)可采取聯(lián)合檢查或委托檢查的方式，協(xié)同處理。

三、監(jiān)督檢查方式

（一）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品零售企業(yè)遵守國家藥品法律法規(guī)以及實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、建立和執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查；按照藥品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。根據(jù)需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料進(jìn)行查封、扣押。

（三）對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用以及責(zé)令召回或追回藥品等相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控的行政處理措施。

四、監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率

（一）按照安全信用分級分類實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。對2021年度安全信用等級評定為守信等級（A級）的監(jiān)督檢查每年不少于1次；評定為基本守信等級（B級）的監(jiān)督檢查每年不少于2次；評定為失信等級（C級）和嚴(yán)重失信等級（D級）的監(jiān)督檢查每年不少于3次（其中至少1次為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查）（詳見《關(guān)于公布柳州市藥品零售企業(yè)2021年度安全信用等級評定結(jié)果的通知》（柳市監(jiān)辦發(fā)〔2022〕23號））。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改時(shí)限，并實(shí)施全覆蓋跟蹤檢查，督促整改到位。

（二）開展“雙隨機(jī)、一公開”飛行檢查，本年度抽取一定數(shù)量藥品零售企業(yè)對其實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。加強(qiáng)與審批部門的溝通配合，開展本年度轄區(qū)藥品零售企業(yè)新開辦或變更或換證事項(xiàng)行政許可的現(xiàn)場檢查工作。

（三）可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理工作實(shí)際以及新冠肺炎疫情防控工作需要適當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。

五、檢查依據(jù)和判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）檢查依據(jù)：按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》和《廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查細(xì)則（2017年修訂）》開展對轄區(qū)藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查。

（二）判定標(biāo)準(zhǔn)：1、按照《藥品管理法》第一百零三條規(guī)定，對藥品零售企業(yè)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果符合上述《原則》和《細(xì)則》“七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：”中“符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的，企業(yè)持續(xù)符合法定要求。不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。2、在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取控制措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處。涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。

六、工作要求

（一）各縣（區(qū)）局和派出機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照法律法規(guī)和“三定”明確規(guī)定的監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管事項(xiàng)，認(rèn)真履行轄區(qū)藥品零售企業(yè)事中事后監(jiān)管責(zé)任，按照市局制定的監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定具體檢查方案，狠抓落實(shí)。

（二）藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)熟悉、掌握藥品經(jīng)營的法律法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有對藥品零售企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查的能力。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律、保密規(guī)定和工作要求。

（三）各縣（區(qū)）局和派出機(jī)構(gòu)應(yīng)建立轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時(shí)更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

（四）對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，綜合運(yùn)用行政強(qiáng)制、行政處罰、聯(lián)合懲戒、移送司法機(jī)關(guān)處理等手段，依法進(jìn)行懲處。對情節(jié)輕微、負(fù)面影響較小的苗頭性問題，在堅(jiān)持依法行政的同時(shí)，主要采取約談、警告、責(zé)令改正等措施，及時(shí)予以糾正。

（五）加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品實(shí)施監(jiān)督檢查，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)組織調(diào)查處置。在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在藥品質(zhì)量安全隱患的，可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售以及對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

（六）全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和問責(zé)制，促進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法部門和工作人員履職盡責(zé)、廉潔自律、公平公正執(zhí)法。對忠于職守、履職盡責(zé)的，要給予表揚(yáng)和鼓勵(lì)；對未履行、不當(dāng)履行或違法履行監(jiān)管職責(zé)的，嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)；涉嫌犯罪的，移送有關(guān)機(jī)關(guān)依法處理。

（七）鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品零售”發(fā)展模式。一是藥品零售企業(yè)可試點(diǎn)“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”等方式銷售藥品，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)藥店積極參與醫(yī)保部門開展的醫(yī)保網(wǎng)上購藥等便民服務(wù)。二是鼓勵(lì)有條件的藥品零售企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師遠(yuǎn)程開方等診療服務(wù)試點(diǎn)工作，解決公眾購買處方藥、藥品零售企業(yè)銷售處方藥無處方來源問題，方便群眾購藥。

七、按時(shí)報(bào)送有關(guān)總結(jié)材料

各縣（區(qū)）局和派出機(jī)構(gòu)應(yīng)于2022年10月25日前，將2022年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作總結(jié)以及《柳州市2022年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查臺賬》（附件1）和《柳州市2022年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表》（附件2）電子版報(bào)送市局藥品監(jiān)管科。聯(lián)系人：林曉丹；聯(lián)系電話：0772—8251890

附件：1.柳州市2022年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查臺賬

2.柳州市2022年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表

附件1

柳州市2022年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查臺賬

填報(bào)單位（公章）： 填報(bào)人： 填報(bào)時(shí)間：

附件2

柳州市2022年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表

報(bào)送單位（公章）：

填表人：報(bào)送日期：年月日

注：【其它】欄填寫由審批部門組織的本年度新開辦企業(yè)許可現(xiàn)場檢查。